日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年審評通過建議批準創(chuàng)新藥21個，其中3個為首創(chuàng)新藥。10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。業(yè)內(nèi)人士表示，近期多個重磅政策出臺，鼓勵差異化創(chuàng)新，有利于提升臨床資源使用效率，利好創(chuàng)新能力強的藥企。
發(fā)揮快速通道優(yōu)勢
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2022年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理注冊申請12368件，同比增長6.09%。在創(chuàng)新藥注冊申請方面，全年審結(jié)注冊申請1831件，同比增長4.99%。其中，新藥臨床試驗申請(IND)1787件，同比增長7.46%。全年批準/建議批準創(chuàng)新藥注冊申請1649件，同比增長1.29%。2022年建議批準創(chuàng)新藥品種21個。
《報告》顯示，突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批，四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢，審評資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品傾斜，助力藥品研發(fā)和上市加速。
2022年，56件(37個品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%，覆蓋非小細胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應癥。
全年審評通過建議附條件批準31個品種(涉及31個適應癥，47個受理號)，其中首次批準上市22個，新增適應癥9個。截至2022年底，累計建議附條件批準75個品種，其中已有8個品種轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準。
全年有74件(52個品種)注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序。藥審中心優(yōu)先審評資源逐年向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜。已納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請中，2022年有116件(75個品種)建議批準上市。
立足臨床需求
2022年，共有228件藥品注冊申請，因申報資料無法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不批準/建議不批準，同比增長24.59%，其中包括中藥9件、化學藥品179件、生物制品40件。
藥審中心從研發(fā)立題、有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及其他五方面進行了分析。藥審中心提示，藥品作為一種特殊商品，在研究開發(fā)之初，其臨床價值屬性應被優(yōu)先考慮。藥物研發(fā)應以臨床價值為導向，立足于臨床需求，重視解決未被滿足的臨床需求問題。其中，創(chuàng)新藥需充分重視其在同類開發(fā)項目中的優(yōu)勢和特點，避免一哄而上的重復性低水平創(chuàng)新。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高。因此，創(chuàng)新藥研發(fā)應建立并遵循科學邏輯，采取合理策略，堅持專業(yè)性、科學性和合理性，腳踏實地，循序漸進。對于某些新機制、新技術(shù)，新靶點、新分子，應加強前期基礎(chǔ)研究，盡可能做好概念驗證研究和成藥性評估，降低開發(fā)風險。
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。
業(yè)內(nèi)人士認為，政策鼓勵差異化創(chuàng)新，有利于提升臨床資源使用效率，改變新藥研發(fā)同質(zhì)化局面，利好創(chuàng)新能力強的藥企。
激發(fā)創(chuàng)新活力
今年上半年，多家創(chuàng)新藥企收入強勁增長，盈利路徑進一步清晰。數(shù)據(jù)顯示，上半年，醫(yī)藥上市公司整體收入穩(wěn)健增長，盈利出現(xiàn)下滑，主要與去年同期基數(shù)有關(guān)。從細分領(lǐng)域來看，化學制藥板塊收入、利潤增速整體呈現(xiàn)回升趨勢，上半年收入和歸母凈利潤同比增速分別達到7.64%和14.81%。
頭部藥企創(chuàng)新熱情高漲，持續(xù)加大研發(fā)投入，有效拉動業(yè)績增長。恒瑞醫(yī)藥半年報顯示，今年上半年公司研發(fā)投入30.58億元；創(chuàng)新藥收入達49.62億元(含稅)。公司上半年有3款創(chuàng)新藥、3項新適應癥獲批，6款創(chuàng)新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，1項適應癥美國申報上市獲FDA受理。值得關(guān)注的是，公司上半年取得創(chuàng)新藥臨床批件32個，研發(fā)動能強勁。同時，公司持續(xù)引進海內(nèi)外高層次人才，形成一支5000余人的全球研發(fā)團隊。為激發(fā)創(chuàng)新活力，公司將啟動新一輪員工股權(quán)激勵。
貝達藥業(yè)半年報顯示，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.14億元，較去年同期增長4.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.48億元，較去年同期增長56.58%。而2021年-2022年，貝達藥業(yè)分別實現(xiàn)營收22.46億元、23.77億元，同比分別增長20.08%、5.82%；歸母凈利潤分別為3.83億元、1.45億元，同比分別下降36.83%、62.04%。
貝達藥業(yè)以創(chuàng)新為核心戰(zhàn)略，重視研發(fā)投入。2023年上半年，公司研發(fā)投入5.35億元，較上年同期增長16.43%，占營業(yè)收入比例40.69%。
國泰君安表示，繼續(xù)看好研發(fā)和商業(yè)化能力獲驗證、傳統(tǒng)業(yè)務包袱基本出清的龍頭藥企及生物科技公司。
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